Směrnice pro řízení
neshodné práce
Účelem
této směrnice je definovat neshody, stanovit standardní postupy a kompetence
při řešení neshod, určit postupy, jak na vzniklou neshodnou práci reagovat a
případně možným neshodám předcházet.
Směrnice je závazná pro pracovníky OKBH Sušické nemocnice s.r.o.
Neshoda
(neshodná práce) - nedodržení
stanovených postupů s možným dopadem na kvalitu výsledků laboratorních
vyšetření, nesplnění závazných pravidel vyplývajících z řízení kvality
v klinické laboratoři.
Nápravné
opatření – opatření
přijaté v souvislosti se zjištěním neshodné práce, za účelem zamezení
opakování neshody.
Preventivní
opatření – opatření,
jehož přijetím se má zabránit v budoucnu výskytu neshodné práce.
Preventivní opatření je přijímáno na základě identifikace možného zdroje
neshodné práce.
IKK interní kontrola kvality
EHK externí hodnocení kvality
Veškeré
odpovědnosti za řízení neshod mají osoby uvedené v příslušných formulářích
Řešit
neshodnou práci jsou oprávněni: vedoucí
úseku, vedoucí laborantka, metrolog, analytik, lékař, manažer kvality a vedoucí
laboratoře. Tito pracovníci jsou kompetentní provést zápis do F13 Kniha neshod, příp. navrhnout nápravná
opatření – včetně toho, kdo za jejich plnění odpovídá.
Změny ve výsledkových listech mohou provádět pouze pracovníci uvedení
v BS 8 Směrnice pro vydávání
výsledků.
Manažer
kvality pravidelně vyhodnocuje záznamy v
F13
Kniha neshod a informuje o nich ostatní pracovníky ve F39 Zpráva z přezkoumání vedením.
·
neshoda
při příjmu biologického materiálu (záměna vzorků při příjmu biologického
materiálu)
·
neshoda
při zpracování (analýze) vzorků (chybný postup při kalibraci nebo IKK, pipetování, záměna vzorků, záměna
reagencií apod.)
·
neshoda
při vydávání výsledků (nesprávná interpretace, záměna apod.)
·
neúspěch
v EHK
·
neshody
zjištěné při interním auditu
·
neshody
vyplývající z vyhodnocení dotazníků spokojenosti, případné reklamace a
stížnosti
·
neshody
při externích auditech (SÚKL, NASKL )
·
neshoda
vyplývající ze zprávy přezkoumání vedením
·
neshody
zjištěné po vydání výsledku vyšetření
Pracovník,
který zjistí neshodnou práci, je povinen tuto skutečnost oznámit vedoucímu
pracovníkovi laboratoře/úseku a manažerovi kvality. V případě, že je to
možné a pracovník je kompetentní neshodnou práci řešit, okamžitě po
identifikaci neshodné práce situaci řeší nápravným opatřením, nebo uvědomí o
neshodné práci osobu kompetentní k nápravě. Kompetentní pracovník zaeviduje
neshodu do F13 Kniha neshod
společně s nápravným opatřením a ve spolupráci s dalším
pracovníkem provede kontrolu účinnosti nápravného opatření.
Kontrolu účinnosti nápravných opatření mohou provádět pracovníci kompetentní
k zápisu do F13 Kniha neshod
(viz.výše).
V případě
podezření na jakoukoliv neshodnou práci v průběhu vyšetření (neshoda
z klinického hlediska), je provádění vyšetření vzorků okamžitě zastaveno.
Analýzu pozastaví pracovník provádějící stanovení a okamžitě upozorní vedoucího
laboratoře. Ten posoudí, zda již uvolněné výsledky byly neshodou ovlivněné a
zajistí komunikaci se žadateli, případné řešení této situace.
O
obnovení analýzy po vyřešení situace rozhoduje vedoucí laboratoře.
V případě
potřeby, při identifikaci možného zdroje neshodné práce manažer kvality
ve spolupráci s kompetentní osobou příjme a zaeviduje F18 Preventivní opatření a zkontroluje jejích
účinnost.
Při
identifikaci neshodné práce jsou odpovědní pracovníci (manažer kvality, vedoucí
laboratoře, analytik, lékař, vedoucí laborantka, vedoucí úseku, metrolog)
povinni přijmout okamžitá opatření k nápravě.
Stanovisko k výskytu neshodné práce
v laboratoři, přijatým nápravným a preventivním opatřením jsou součástí F39
Zpráva z přezkoumání vedením.
Méně
závažné odchylky od stanovených postupů, které nejsou označeny za neshodnou
práci, se řeší operativně během provozu.
F39 Zpráva z přezkoumání vedením
BS 8 Směrnice pro vydávání výsledků
7. Obecná a závěrečná ustanovení
Autor: Eva Žitníková, Eva Bernatová
Schválil: RNDr. Eva
Fedorová