Směrnice o řízení dokumentace

Obsah

1. Definice

2. Použité zkratky

3. Účel dokumentu

4. Schéma tvorby, správy a užívání dokumentu

5. Formální úprava interní dokumentace

6. Připomínkování a schvalování interní řízené dokumentace

7. Značení externí řízené dokumentace

8. Vydávání a distribuce dokumentace

9. Udržování (spravování) dokumentace - změny, revize, archivace a skartace

10. Typy dokumentace

11. Závěrečné ustanovení

1. Definice

§ Řízená dokumentace je všechna dokumentace, která je prohlášena vedoucím laboratoře (nebo jeho jmenovaným zástupcem) za řízenou dokumentaci a která splňuje všechny požadavky uvedené v tomto dokumentu, tj. má nejméně identifikaci - Oddělení klinické biochemie a hematologie Sušické nemocnice s.r.o. , označení, podpisy odpovědných pracovníků, příslušná data včetně vyznačení platnosti.

§ Neřízená dokumentace jsou kopie řízené dokumentace nebo jiné informativní dokumenty, které byly pořízeny například pro výuku mimo laboratoř, k informování zákazníků o systému kvality v laboratoři apod. Neřízená dokumentace odvozená z řízené dokumentace (např. informační kopie) musí být označena jednotným a jasně identifikovatelným nápisem "Neřízený výtisk“ Neřízená dokumentace nepodléhá postupům evidence, aktualizace, archivace ani změnovému řízení, které upravuje tato směrnice.

§ Interní dokumentace je dokumentace vytvořená uvnitř laboratoře. Má charakter řízené i neřízené dokumentace.

§ Externí dokumentace je přejatá dokumentace vytvořená mimo laboratoř. Může mít charakter dokumentace řízené (pak podléhá všem náležitostem upravovaným tímto dokumentem) a neřízené.

§ Stažení dokumentu je fyzické odebrání dokumentu z příslušných uživatelských míst.

§ Zrušení dokumentu je ukončení platnosti dokumentu a jeho stažení. Zrušený dokument se trvale archivuje v elektronické formě v programu SLP v oddílu ARCHIV.

§ Autor dokumentu je osoba, která zpracovává daný dokument, v podmínkách laboratoře se jedná o kteréhokoli pracovníka pověřeného VL.

§ Schvalovatel dokumentu je osoba kontrolující a schvalující daný dokument, v podmínkách laboratoře VL nebo ZVL nebo analytický garant v dané odbornosti.

§ Distributor dokumentu je VL nebo ZVL.

§ Revizor dokumentu je osoba pověřená VL k provedení revize dokumentu, v podmínkách laboratoře se jedná o kteréhokoli pracovníka, kterého VL pověřil.

§ Lokální správce dokumentu je osoba spravující řízenou dokumentaci po technické (formální) stránce, v podmínkách laboratoře je to SD ve spolupráci s MK.

§ Organizační struktura představuje odpovědnosti, pravomoci a vzájemné vztahy uspořádané do určitého funkčního modelu. Organizační struktura laboratoře je popsána v dokumentu Organizační řád Postup je specifikovaný způsob provádění činnosti.

§ Veškeré dokumenty popisující činnost krevní banky schvaluje kvalifikovaná osoba krevní banky

2. Použité zkratky

LIS Laboratorní informační systém

SLP Správná laboratorní práce, projekt zvyšování kvality v laboratořích

podporovaný počítačovým systémem stejného jména

VL Vedoucí laboratoře

ZVL Zástupce vedoucího laboratoře

MK Manažer kvality

SD Správce dokumentace

OKBH Oddělení klinické biochemie a hematologie Sušické nemocnice s.r.o

3. Účel dokumentu

§ Z hlediska řízení je dokumentace podobou písemného příkazu, který se po vydání vedoucím jištění kvality laboratoře stává závazný (po dobu platnosti dokumentu) pro okruh pracovníků podřízených managementu laboratoře

§ Dokumentace je součástí systému zabezpečování kvality.

§ Z hlediska řízení jednotlivých činností a zvyšování jejich kvalitativní úrovně je nástrojem, nikoli cílem.

§ Účelem této směrnice je uplatnění systémových prvků v oblasti dokumentace.

§ Na tvorbě, udržování v aktuální podobě a zlepšování dokumentace se pod vedením vedoucích pracovníků podílejí všichni pracovníci laboratoře

§ Míra podrobnosti dokumentace závisí na charakteru (rizikovosti) činnosti, která je dokumentací upravena, na předmětu činnosti z hlediska složitosti a popsatelnosti, a dále na úrovni znalostí, dovedností a inteligence, kvalifikaci (i disciplinovanosti) pracovníků, kterým je určena.

§ Veškerá dokumentace laboratoře je hierarchicky uspořádána do pyramidy, jejímž vrcholem je Laboratorní příručka kvality, nižší vrstvu tvoří dokumentované směrnice systému kvality, další vrstvu standardní operační postupy a jednotlivé pokyny a instrukce rozvíjející směrnice a v nejnižší vrstvě jsou záznamy systému kvality.

§ Tato směrnice o dokumentaci upravuje všechny náležitosti, které se týkají vydávání, spravování a rušení všech řízených dokumentů laboratoře. Interní řízená dokumentace se na OKBH pořizuje pomocí systému SLP jako tzv. lokální dokumentace. Pro její tvorbu se využívá dokumentace vytvořená na národní úrovni jako vzorová spolu s dalšími národními podklady.

Za vznik, obsahovou stránku, správu a veškeré formální náležitosti dokumentace odpovídá vedoucí laboratoře, který určuje zpracovatele, schvalovatele, správce, distributory a revizory dokumentace.

Při vypracování dokumentace musí členové pracovního týmu respektovat:

§ Aktuální legislativu a relevantní dokumenty (zákony, nařízení vlády, závazné předpisy, doporučení odborných společností, doporučení výrobců a podobně).

§ Úroveň znalostí a možností předmětu, kterého se dokument týká s respektováním zdrojů laboratoře.

§ Obsah BS 1 Směrnice o řízení dokumentace OKBH

4. Schéma tvorby, správy a užívání dokumentu v programu SLP

Zpracováno autorem

(“ROZPRACOVÁNO”)

Dokončeno autorem

(“DOKONČENO”)

↓

↓

↓

Zkontrolováno odborným pracovníkem

(“ZKONTROLOVÁNO”)

Zkontrolováno VL nebo MK

odpovědným pracovníkem

Připomínkové řízení

Všichni pracovníci laboratoře

Užívání dokumentu (de facto)

(“DISTRIBUOVÁNO”)

5. Formální úprava interní dokumentace

Interní dokumentace je vedena pomocí systému SLP s využitím příloh, formulářů, záznamů a dokumentace pořizované laboratorním informačním systémem (LIS).

Každý interní dokument pořízený systémem SLP je strukturován tak, že obsahuje:

a) Úvodní (krycí list)

b) Vlastní obsah dokumentace

c) Přílohy (je-li to nutné a/nebo vhodné)

Každý list interní dokumentace pořízený systémem SLP obsahuje následující identifikaci dokumentu:

1. Identifikaci laboratoře

2. Zkrácený název (kód) dokumentu

3. Verze dokumentu

4. Exemplář (pořadové číslo výtisku / celkový počet výtisků, vkládá se ručně)

5. Strana (pořadové číslo strany / celkový počet stran),

6. Vyznačení platnosti

7. Počet příloh

8. Datum tisku

ad a) Úvodní (krycí list)

Úvodní list musí (kromě identifikace) obsahovat tyto náležitosti:

§ Název dokumentu a dále, je-li to nutné nebo vhodné, zde může být uvedena informace o míře utajení, nebo o zákazu kopírování apod.

§ Abstrakt, pro rychlou orientaci v obsahu dokumentu

§ Rozdělovník, resp. informaci o distribuci dokumentu (na výtisku uloženém u vedoucí laborantky

s podpisy pracovníků, kteří dokument převzali)

§ Informaci o přílohách, které zahrnují pořadové číslo přílohy, její název, celkový počet stran a uložení, je-li odlišné od rozdělovníku (viz distribuce dokumentu)

§ Změny v textu dokumentu (a jejich přílohách) včetně revizí: vždy se uvádí datum změny nebo revize (zajišťuje systém SLP), druh zásahu se vyznačí za kódem autora zásahu písmenem Z = změna nebo písmenem R = revize, informace o provedené revizi na konec textu dokumentu, ve změnové části se označí datum revize a kdo revizi provedl, záznam o tom, kdo schválil změnu

§ Informaci o autorských právech

§ Informaci o zpracovateli a datu zpracování

§ Interval revizí

§ Schvalovatele a datum schválení

Poznámka

Vyřazené dokumenty se stahují z příslušných pracovišť. Archivují se elektronicky (SLP v oddílu Archiv) nebo v tištěné podobě.

ad b) Vlastní obsah dokumentace

Vlastní obsah dokumentu zahrnuje:

§ Obsah a účel (cíl) dokumentu (u strukturovaných dokumentů je uveden obvykle v části "Abstrakt".

§ Definici základních pojmů (obvykle v části "Definice a terminologie").

§ Vlastní výklad dokumentu (obvykle v části "Pracovní postup").

§ Závěrečná ustanovení (co dokument ruší, na co navazuje, s čím souvisí apod., uvádí se obvykle v části "Odkazy na související dokumenty").

§ Vývojový diagram (v případě, že dokument obsahuje postup procesu, je obvykle jako příloha k části "Stručný popis postupu").

§ Informace o doporučení nebo schválení odbornou autoritativní institucí (odbornou společností ČLS JEP, Ministerstvem zdravotnictví ČR, odborným recenzentem a podobně, uvádí se obvykle v části "Doporučení, recenze, schválení").

§ Vzory formulářů, nebo jiných prostředků pro záznamy (může být součástí přílohy), je-li to vhodné a/nebo nutné.

ad c) Přílohy

Každou přílohu je nutno považovat za součást určitého řízeného dokumentu, nejedná-li se o neřízenou dokumentaci. Označení přílohy proto zahrnuje:

§ Pořadové číslo přílohy příslušného dokumentu

§ Název přílohy

§ Identifikaci a název příslušného dokumentu

§ Jednotlivé strany přílohy se číslují

6. Připomínkování a schvalování interní řízené dokumentace

Vlastnímu schválení každého dokumentu předchází tzv. připomínkové řízení. Připomínkové řízení organizuje zpracovatel dokumentu formou diskuse na poradách vedení nebo výzvou k elektronickému přečtení příslušného dokumentu, přičemž:

1. Členy připomínkového řízení určuje VL nebo MK v závislosti na charakteru dokumentu.

2. Jestliže se určený člen připomínkového řízení nezúčastní diskuse, nebo se písemně nevyjádří na F56 Připomínky k interní řízené dokumentaci

v příslušném termínu, má se za to, že s daným návrhem plně souhlasí.

3. Jestliže dojde v připomínkovém řízení k závažným připomínkám, které vedou k podstatné změně dokumentu, musí, po přepracování návrhu dokumentu zpracovatelem, dojít k novému připomínkovému řízení, které je zaznamenáno na F56 Připomínky k interní řízené dokumentaci

Termín nového připomínkového řízení určí VL nebo MK.

4. Jestliže je dokument schválen, nebo případně podmíněně schválen (je nutno udělat menší úpravy, na které se nevztahuje bod č. 3), pak zpracovatel dokumentu vyhotoví definitivní podobu dokumentu v termínu, který stanoví VL nebo MK (případně jeho zástupce v připomínkovém řízení).

5. VL nebo MK (případně jeho zástupce v připomínkovém řízení) vyjádří svůj souhlas výše uvedeným způsobem na krycím listě dokumentu.

6. V případě tištěných dokumentů je originál podepsaného dokumentu archivován po dobu platnosti u vedoucí laborantky laboratoře. Po skončení doby platnosti je archivován v systému SLP nebo v tištěné podobě ve spisovně a po uplynutí stanovené doby skartován dle Rd005 Spisový a skartační řád

7. Dokumenty týkající se činnosti KB schvaluje kvalifikovaná osoba KB.

7. Značení externí dokumentace

§ Externí dokumentace je evidována na F03 Seznam externí dokumentace a v tištěné podobě ve složce jako neřízené dokumenty

8. Vydávání a distribuce dokumentace

Vydávání dokumentu

Dokumentace je vydávána v rozsahu, který určuje vypracovaný rozdělovník. Zpravidla jsou dokumenty vytištěny pouze v jednom exempláři, který je uložen v pracovně vedoucí laborantky. Tato pracovna je volně přístupna všem pracovníkům a dokumenty jsou jim k dispozici v tištěné podobě, zároveň jsou k dispozici v elektronické verzi v systému SLP.

Distribuce dokumentu

§ Zařazení dokumentu do příslušné složky provádí správce dokumentace.

§ Vedoucí příslušných úseků podle organizačního schématu laboratoře zodpovídají za implementaci dokumentu v praxi.

§ Distribuce externí dokumentace se řídí stejnými pravidly, je-li to vhodné anebo možné.

8. Udržování (spravování) dokumentace - změny, revize, archivace a skartace dokumentace

Změny dokumentace

§ Pokyn ke změně dokumentu nebo revizi vydává management laboratoře v případě potřeby.

§ Pokyn ke stažení dokumentu vydává management laboratoře v případě potřeby.

§ Pokyn ke zrušení dokumentu vydává management laboratoře v případě potřeby.

§ VL nebo MK určuje časový horizont na revizi (obvykle 1 rok), stažení nebo zrušení dokumentace.

§ Vlastní provedení změn v dokumentech se realizuje podle rozdělovníku a musí probíhat ve stejném pořádku jako distribuce nové dokumentace.

§ Změny v dokumentaci jsou označeny červeně. V případě drobných změn jsou tyto změny popsány ve změnovém řízení na konci řízeného dokumentu, v případě zásadních změn je vydána nová verze řízeného dokumentu.

§ Na změnu dokumentace navazuje stažení současné dokumentace a archivace v elektronické podobě v systému SLP nebo v tištěné podobě ve spisovně Nemocnice Sušice dle Rd005 Spisový a skartační řád.

§ Vlastní provedení stažení nebo zrušení dokumentu zajišťuje pověřený pracovník (nejčastěji správce dokumentace), podle pokynu VL nebo MK.

Revize dokumentace

§ Revize dokumentace probíhá minimálně jednou ročně, nebo podle pokynu VL, MK, nebo jeho zástupce.

§ To, že revize proběhla, se musí vyznačit v systému SLP ve změnovém řízení

§ Pokud nedochází k úpravám dokumentu, je revize vyznačena v SLP a na tištěném dokumentu opatřena záznamem „BEZE ZMĚN“ s datem a podpisem MK nebo autora dokumentu

§ Osobu revidujícího pracovníka určuje MK.

Archivace dokumentace

§ Za archivaci originální řízené dokumentace a vedení seznamu veškeré platné řízené dokumentace, včetně seznamu osob a počtu výtisků, kterým a který byl těmto osobám předán, zodpovídá v laboratoři správce dokumentace.

§ Originální řízené dokumenty pořizované systémem SLP jsou archivovány v elektronické podobě (v systému SLP, bez příloh).

§ V případě tištěných dokumentů je originál podepsaného dokumentu dostupný po dobu platnosti u vedoucí laborantky laboratoře. Po skončení doby platnosti je archivován v systému SLP nebo v tištěné podobě ve spisovně a po uplynutí stanovené doby skartován.

Skartace dokumentace

Neplatné dokumenty jsou skartovány dle Rd005 Spisový a skartační řád

9. Typy dokumentace

Dokumentace se dělí a archivuje pro potřeby laboratoře dle F02 Seznam interní řízené dokumentace

F03 Seznam externí dokumentace

11. Závěrečné ustanovení

Za naplnění požadavků definovaných BS 1 Směrnice o řízení dokumentace OKBH odpovídají všichni pracovníci OKBH Sušické nemocnice s.r.o.

V případě změny příjmení pracovníka je tato změna zaznamenána v osobní kartě pracovníka a uložena na personálním oddělení Sušické nemocnice s.r.o.

Související dokumenty:

Rd 005 Spisový a skartační řád Sušické nemocnice s.r.o.

F02 Seznam interní řízené dokumentace

F03 Seznam externí dokumentace

F25 Seznam pracovníků OKBH

Autor: Eva Žitníková, Eva Bernatová

Schválil: RNDr. Eva Fedorová